ЮНАргунова Представитель пациента

ЮНАргунова Представитель пациента

Железное здоровье

alt=» Фото: Istock» />  Фото: Istock

«С одной стороны, непотраченная кровь в дальнейшем может быть использована для пациентов, остро нуждающихся в гемотрансфузиях. Это особенно актуально в период пандемии коронавируса, поскольку сегодня вырос спрос на компоненты крови», — сказала главный внештатный трансфузиолог Минздрава Татьяна Гапонова. «С другой стороны, необходимо понимать, что переливание крови — это не такая простая процедура, она приравнивается к пересадке тканей и чревата различными осложнениями», — отметил начальник центра анестезиологии, реаниматологии центральной клинической больницы при управлении делами президента Ренат Губайдуллин. Однако, когда на предоперационный осмотр попадет пациент с низким гемоглобином, ему врачи могут предложить два варианта: прийти, когда гемоглобин будет в норме, или гемотрансфузию. «Анемия всегда ассоциируется с ухудшением исходов оперативного вмешательства», — подчеркнул главный внештатный специалист по анестезиологии, реаниматологии Департамента здравоохранения Москвы Денис Проценко. По его словам, нужна стратегия управления анемии в предоперационном периоде, направленная на сбережение собственной крови пациента. «Как анестезиолог, подчеркиваю, что сейчас в руках врачей есть такой инструмент, как внутривенные инфузии железосодержащих препаратов. И наши подходы по коррекции анемии различными препаратами железа основываются на оценке степени кровопотери, которая возникает у пациента в периоперационный период», — подчеркнул эксперт.

Как пояснил депутат Госдумы и главный детский гематолог России Александр Румянцев, ежегодно в России проводится больше десяти миллионов хирургических вмешательств. У двух миллионов из них, то есть практически у каждого пятого пациента, кровопотеря составляет более 500 миллилитров. У 40% анемия диагностируется перед операцией. «Дефицит железа является самым частым расстройством. При оценке состояния здоровья пациентов это заболевание выходит на первое место», — подчеркнул А.Г. Румянцев. «И проект «Железное здоровье» направлен на объединение усилий врачей, специалистов здравоохранения, представителей органов власти в вопросах внедрения подхода менеджмента крови, который позволит подготовить пациента к оперативным вмешательствам или вмешаться в процессе хирургической операции» — сказал главный детский гематолог.

«В своем центре мы разработали и пытаемся внедрить алгоритм дооперационной подготовки больных с анемией», — рассказал руководитель отдела клинической и производственной трансфузиологии научно-медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева Алексей Купряшов. Так, перед любым хирургическим вмешательством проводится обследование больных на анемию, устанавливаются ее причины и назначается дооперационное лечение. «Понятно, что лечение анемии не может быть сиюминутным. Но даже его позднее начало лучше, чем отсутствие, — говорит врач, — И если остаются сутки до планового оперативного лечения, то мы предпочитаем это лечение начать, поскольку понимаем, что в последующем нам, скорее всего, придется прибегать к помощи переливания эритроцитов. И объем переливания эритроцитов и прогноз динамики гемоглобина у таких больных на фоне пусть позднего, но начатого лечения, будет лучше».

При этом Купряшов обратил внимание, что лечение послеоперационной анемии — прямая задача кардиохирургов, но дооперационной анемии должны заниматься другие специалисты. «Хотелось бы, чтобы мы получали больного уже готового к плановому оперативному лечению», — заключил он.

Сегодня 70% беременных женщин страдают анемиями, и чаще всего — это железодефицит, сообщила заместитель директора института анестезиологии, реаниматологии и трансфузиологии при национальном медицинском исследовательском центре акушерства и гинекологии и перинатологии им. Кулакова Татьяна Федорова. По ее словам, многие женщины страдают анемией еще до беременности — примерно 35-40%. Причиной могут быть тяжелые менструальные кровопотери, миомы, аденомиоз, гиперпластические процессы и другие гинекологические заболевания. После родов у них железодефицит возрастает, особенно у пациенток после кесарева сечения. «Если женщина вошла в операционную с анемией, то в послеоперационном периоде у нее скорее всего будут осложнения. В то же время, если у беременной есть анемия, то она будет и у новорожденного, а это может привести к различным когнитивным нарушениям у ребенка», — сказала Федорова.

Железодефицитная анемия — одна из серьезнейших проблем пациентов пожилого возраста, которая встречается у большинства из них, отмечает заместитель директора по научной работе Российского геронтологического научно-клинического центра Юлия Котовская. «Мы с вами, хотим того или нет, но вступаем в эру гериатрической хирургии, потому что число пациентов пожилого возраста увеличивается», — заявила она. По данным Росстата, за последние 6 лет доля граждан старше 80 лет в стране увеличилась на 30%. Котовская обратила внимание, что одна из быстрых коррекций анемии — введение железа внутривенно, что актуально перед экстренной операцией: это позволяет уменьшить риск гемотрансфузий в периоперационном периоде, снизить риск смерти. Она подчеркнула, что для пожилого человека важна коррекция анемии и в послеоперационный период, поскольку дефицит железа замедляет реабилитацию, снижает функциональные способности возрастных пациентов.

Главный терапевт России Оксана Драпкина рассказала, что готовятся методические рекомендации по ранней диагностике и своевременному лечению железодефицитных состояний. «Думаю, что в самое ближайшее время мы сможем их представить уже более широкой медицинской и не только медицинской общественности», — говорит она. Драпкина пояснила, что с любой жалобой чаще всего пациент обращается именно к врачу первичного звена, который должен понимать, на что в первую очередь обратить внимание. Ведь у анемии нет специфических симптомов: чаще всего пациенты жалуются на слабость, повышенную ломкость костей, определенные изменения во внешности, сухость кожных покровов и волос. «Для того, чтобы диагностировать анемию, потребуется клинический анализ крови, который покажет уровень гемоглобина, эритроцитов и цветовой показатель. По его уровню врач определит, что это за анемия. Как настороженность в плане подготовки в периоперационном периоде», — сказала Драпкина.

По данным Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ, лечение анемии перед операцией позволит сократить более чем на 40% общественные потери, выраженные в годах жизни, а также общий период пребывания пациентов в стационаре, что сэкономит еще почти 1,5 млрд рублей. «Эти цифры говорят о том, что потенциальный масштаб потерь сейчас столь велик, а потенциальные выгоды так заметны, что любые вложения в организацию менеджмента крови пациента могут быть экономически и клинически оправданы», — подчеркнула директор института Лариса Попович.

Около 30 процентов расходов в системе здравоохранения сегодня, действительно, неэффективные, обратила внимание советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Нурия Мусина. В то же время, по ее словам, сейчас все системы стремятся к тому, что в центре должен быть пациент и ключевой параметр, в котором должна работать система, это ценность для пациента.

Резюмируя высказывания специалистов, главный трансфузиолог Минздрава России Татьяна Гапонова подчеркнула: «Лучшее, что может быть в сосудистой системе человека, это его собственная кровь. И все мероприятия, направленные на сбережение этой крови, на правильные подходы для минимизации рисков в менеджменте крови пациента учитываются. У нас круглый стол по минимизации рисков оперативного лечения пациентов с железодефицитом. Если удастся вовремя выявить и скорректировать железодефицитные состояния, то практически больше половины вопросов будут решены».

Проблема железодефицита и железодефицитных анемий определенно заслуживает внимания со стороны государственной власти и законодателей, считает сенатор Юрий Архаров. Он напомнил, что эта тема уже поднималась в Совете Федерации: «Я считаю, что решить проблему поможет внедрение в рутинную практику врачей различных специальностей принципов менеджмента крови пациента, а также мультидисциплинарного подхода для контроля железодефицитных состояний», — подчеркнул он. По мнению сенатора, все это поможет снизить нагрузку на систему здравоохранения, бюджет, позволит перераспределить высвободившиеся финансовые средства на другие статьи расходов, и в тоже время сохранить здоровье пациентов. «Считаю, что сегодняшний круглый стол должен стать продолжением обсуждения и разработки специальной федеральной программы по снижению рисков, связанных с железодефицитом и железодефицитной анемией» — заключил сенатор.

Врачебная тайна глазами пациентов

При обращении в медицинскую организацию частой причиной споров с медицинским персоналом является вопрос о том, можно ли заявителю получить сведения, составляющие врачебную тайну пациента. Предлагаем вашему вниманию ответы на наиболее частые вопросы.

Что такое врачебная тайна и в чем ее особенность?

По сути, врачебная тайна – это вся совокупность сведений о взаимоотношении пациента с медицинской организацией. При этом и пациенты (их представители), и медицинские работники в решение вопросов о доступе к врачебной тайне действуют в едином правовом поле. Таковым документом является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья), а именно его ст. 13. Содержание этой статьи отражает особое отношение государства к охране врачебной тайны.

Так, в п. 4 Перечня сведений конфиденциального характера, утвержденного Указом Президента РФ от 06.03.1997 № 188, врачебная тайна была отнесена к сведениям, связанным с профессиональной деятельностью, доступ к которым ограничен в соответствии с Конституцией РФ и федеральными законами.

Так что становятся понятными опасения медицинских организаций в недопущении необоснованного разглашения врачебной тайны: за такие нарушения в отношении виновных лиц предусмотрена административная (ст. 13.14 КоАП РФ) и уголовная (ч. 2 ст. 137 Уголовного кодекса РФ) ответственность.Действие же сторон на «правовом поле» ст. 13 Закона об охране здоровья принципиально важно: в ч. 3 ст. 3 Закона об охране здоровья сказано, что в случае противоречия норм об охране здоровья, содержащихся в других нормативных актах, применяются нормы Закона об охране здоровья. Также что знать нормы ст. 13 Закона об охране здоровья нужно всем.

Когда врачебную тайну можно разглашать?

Закон предусматривает две законных возможности для разглашения врачебной тайны: (1) при наличии согласия пациента и (2) при отсутствии такового (в ряде случаях).Согласие пациента на разглашение врачебной тайны должно быть добровольным и осознанным. Оно может быть выражено непосредственно (например, в виде заявления, в устной или письменной форме) или опосредованно (через доверенность). Доверенность — это особое волеизъявление пациента, сделанное в письменном виде. Законом предусмотрены доверенности, совершенные в простой письменной и нотариально удостоверенной форме. Медицинскими организациями особое предпочтение отдается нотариально удостоверенным доверенностям, так как у них большая степень защиты от подделки и простота в проверке их действия. Однако закон не содержит прямого требования к пациентам оформлять доверенности на разглашение их врачебной тайны только у нотариуса (ст. 185.1 Гражданского кодекса РФ). Разглашению врачебной тайны предшествует подача доверенным лицом заявления в письменной форме. Срок рассмотрения такого заявления в любом случае не должен превышать 30 календарных дней со дня его регистрации (ст. 12 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»).

Кроме этого, для обоснования необходимости ознакомления с врачебной тайной, а также подтверждения подлинности простой письменной формы доверенности (при наличии таковой) доверенное лицо вправе ссылаться на требования ч. 3 ст. 14 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», согласно которым законным является запрос, содержащий номер его паспорта (а также сведения о дате выдачи и выдавшем органе), и сведения, подтверждающие участие пациента в отношениях с учреждением здравоохранения.

В отсутствие согласия пациента врачебная тайна может быть разглашена лишь в определенных, законом четко ограниченных случаях (ч. 4 ст. 13 Закона об охране здоровья): например, по запросам правоохранителей; при особых состояниях пациента (не может выразить волю, имеется инфекционное заболевание, пациент-несовершеннолетний); для расследования несчастных случаев на производстве и проч. Перечень является исчерпывающим. В этом случае не требуется не только согласие пациента, но и извещение пациента о совершении медицинской организацией таких действий.

Кто такие законные представители пациента и что они могут?

Особой ситуацией доверия пациента своему представителю является так называемое законное представительство. Законными представителями могут быть родители, усыновители, опекуны, попечители, органы опеки и попечительства и некоторые другие лица. Они представляют интересы пациентов в силу их беспомощности. Законные представители могут быть не только у несовершеннолетних, но и у ограниченно дееспособных и недееспособных (как их попечители и опекуны). Этот перечень является закрытым, поэтому иные родственники (супруги, дети, дедушки/бабушки), а также соседи и знакомые, по общему правилу, не являются законными представителями и не могут требовать разглашение им врачебной тайны пациента, если у них нет соответствующей доверенности.

Адвокатский запрос и врачебная тайна: кто сильнее?

Адвокат также вынужден подчиняться требованиям ч. 3 ст. 3 Закона об охране здоровья (преимущество данного закона перед прочими), поэтому к запросу адвоката также необходимо прикладывать доверенность на представление интересов. Кроме этого, медицинские организации вправе удостовериться в личности адвоката, запросив у него адвокатское удостоверение, поручения коллегии адвокатов по ведению дел данного пациента, ордер и проч.

Что такое ознакомление с оригиналами медицинской документации?

С недавних пор закон предоставляет право пациентам (их законным представителям) не только получать устную информацию о состоянии здоровья и копии и (или) выписки из медицинской документации, дубликаты, копии справок, медицинских заключений, но и ознакамливаться с оригиналами медицинской документации. Это бывает нужно для динамического наблюдения за состоянием здоровья, контроля правильности и полноты ведения медицинской документации, сличения оригинала и ранее выданных копий и проч.

Право на ознакомление с оригиналами медицинской документации стало также реакцией на позицию законодательства о том, что такие оригиналы являются собственностью медицинской организации и, как правило, не выдаются (не должны выдаваться) на руки даже пациентам (см., например, письмо Минздравсоцразвития России от 04.04.2005 № 734/МЗ-14 «О порядке хранения амбулаторной карты»).

Приказ Минздрава России от 29.06.2016 № 425н утвердил Порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента.

Документом предусмотрены следующие варианты такого ознакомления:

  • пациентом — во время приема (посещения на дому) при оказании ему первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях;
  • пациентом — в подразделении медицинской организации, в котором он пребывает при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара;
  • пациентом и (или) его законным представителем — в помещении учреждения, предназначенном для ознакомления с медицинской документацией.

Ознакомлению должна предшествовать подача заявителем письменного заявления.

По общему правилу, ознакомление с медицинской документацией должно производиться в присутствии и под контролем медицинского работника, с доведением до заявителя требований о необходимости аккуратного, бережного обращения с медицинской документацией, недопустимости ее порчи, внесения правок, аудио-, фото-, видеосъемки.

Действует ли запрет на разглашение врачебной тайны после смерти пациента?

Медицинские организации обязаны хранить врачебную тайну даже после смерти пациента (ч. 2 ст. 13 Закона об охране здоровья). Кроме этого, после смерти пациента прекращают действие все ранее выданные им доверенности (пп. 5 п. 1 ст. 188 ГК РФ).

Поэтому запросить можно только заключение о причине смерти и диагнозе заболевания (ч. 5 ст. 67 Закона об охране здоровья, п. 3 2Порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Минздрава России от 06.06.2013 № 354н, п. 6 Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 № 441н). Обычно под этим понимается медицинское свидетельство о смерти по формам № 106/у-08, № 106-2/у-08.

Выдается заключение о причине смерти и диагнозе заболевания супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке, бабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному представителю умершего, правоохранительным и контрольным органам.Показательно то, что неоднократные попытки прописать в Законе об охране здоровья более свободные возможности для получения врачебной тайны от умерших родственников не находят поддержки у Правительства РФ: сохранность врачебной тайны после смерти пациента гарантируется Конституцией РФ.

Если нет доверенности: информированное добровольное согласие

Информированное добровольное согласие пациента (ИДС) — это документ, подписываемый пациентом старше 15 лет и отражающий его осознанное и добровольное согласие на медицинское вмешательство. При этом пациент должен быть дееспособным. Медицинские организации наделены правом дополнять ИДС особыми формулировками, одной из которых является предоставление пациенту права на разглашение его врачебной тайны указанному им лицу. ФИО такого доверенного лица вносится пациентом в текст ИДС. Если представитель пациента знает, что он был поименован пациентом в тексте ИДС, то он может претендовать на разглашение ему врачебной тайны даже без доверенности.Но в отношении пациентов до 15 лет и недееспособных (ограниченно дееспособных) разгласить врачебную тайну можно только их законным представителям (см. выше).При этом ИДС не заполняется пациентом, если он не вправе (несовершеннолетний, недееспособный и проч.) или физиологически неспособен это сделать (опьянение, без сознания, спутанное сознание, кома, наркоз, клиническая смерть и проч.).

ЮНАргунова Представитель пациента

Согласно ст.43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. При получении такого согласия гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании и имеет право отказаться от участия в нем на любой стадии.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» обязывает также информировать пациента о его действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства, проходящего клинические исследования, на состояние его здоровья, а также об условиях страхования здоровья пациента.

В соответствии с ч.2 ст.5 Закона о психиатрической помощи все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на предварительное согласие и отказ на любой стадии от использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов.

Закон о психиатрической помощи (ч.5 ст.11) не допускает проведение таких испытаний в отношении двух категорий пациентов: а) госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке по основаниям ст.29 Закона и б) к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.

Специальной процедуры привлечения к испытаниям недееспособных пациентов, согласия на это их опекунов Закон о психиатрической помощи не предусматривает. Такие пациенты, следовательно, как и другие лица, страдающие психическими расстройствами, должны иметь право на информированное согласие на участие в испытаниях (если они сохраняют способность выразить свою волю). В противном случае можно было бы говорить о фактическом принуждении недееспособного к участию в исследовании и невозможности от него отказаться, что явилось бы грубым нарушением ст.43 Основ.

Общее правило ст.4 Закона о психиатрической помощи о том, что психиатрическая помощь недееспособным оказывается по просьбе или с согласия их законных представителей, к данным правоотношениям, с нашей точки зрения, не применимо, т.к. подобные испытания не являются составной частью оказания психиатрической помощи, поскольку могут и не предполагать непосредственной пользы в лечении пациента, участвующего в испытаниях.

Кроме того, поскольку помещение недееспособного лица в психиатрический стационар по ч.4 ст.28 Закона о психиатрической помощи (т.е. на основании одной лишь просьбы/согласия его законного представителя) Конституционный Суд РФ в своем Постановлении от 27 февраля 2009 г. № 4-П расценил как принудительное (недобровольное) и, следовательно, требующее судебной процедуры, по смыслу приведенной выше ч.5 ст.11 Закона о психиатрической помощи такие недееспособные теперь могут быть в принципе отнесены к числу пациентов, в отношении которых проведение подобных испытаний не допускается.

Положение, не согласующееся с Основами и Законом о психиатрической помощи, содержится в ФЗ «О лекарственных средствах» . Согласно п.8 ст.40 Федерального закона допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом о психиатрической помощи. Клинические исследования в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. Эта же норма дословно включена в текст проекта нового ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Ссылка в п.8 ст.40 на Закон о психиатрической помощи некорректна, поскольку Закон не устанавливает порядка клинических испытаний на недееспособных лицах. Узаконенность клинических исследований на недееспособных по согласию их законных представителей (которыми могут выступать, например, психоневрологические интернаты) без учета или вопреки желанию самого недееспособного, способного выразить свое мнение, противоречит российским, а также международным этическим, научным и правовым стандартам, в частности Национальному стандарту Российской Федерации (ГОСТР 52379-2005) «Надлежащая клиническая практика» , утвержденному приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст. [ Цели и принципы стандартизации в России установлены ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов России – ГОСТР 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ]

Национальный стандарт, идентичный соответствующему международному стандарту, устанавливает единые со странами Евросоюза, США и Японией правила, служащие для общества гарантией защиты прав, безопасности и благополучия субъектов [ В Национальном стандарте, в отличие от Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, пациенты, участвующие в исследованиях, именуются субъектами, а не объектами исследования. Такая рассогласованность в понятийной аппарате нормативных актов, по нашему мнению, является существенной, она может привести к нарушению прав пациента и подлежит устранению ] исследования.

Читайте также  Приватизация отказ от приватизации

Согласно п.4.8 Национального стандарта ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора от ответственности за халатность.

Исследователь или назначенное им лицо должно в полной мере проинформировать субъекта или , если субъект не способен дать информированное согласие , его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования. Информация должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или, в соответствующих случаях, его законному представителю и незаинтересованному свидетелю. Перед получением информированного согласия субъекту или его законному представителю должно быть предоставлено достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации и принятия решения. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность.

Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, пациенты с выраженным слабоумием [ Российский Национальный стандарт не проводит различий между дее- и недееспособными пациентами, что приводит к некоторой путанице в терминологии и порядке регулирования. Так, законный представитель лицу с выраженным слабоумием может быть назначен только в случае признания его недееспособным ], несовершеннолетние), то в соответствии с Национальным стандартом субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия .

В исследование, не связанное с лечением (т.е. исследование, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъекта), по общему правилу могут быть включены только субъекты, которые лично дают свое согласие и собственноручно подписывают и датируют информированное согласие. Национальный стандарт допускает возможность включения субъекта в исследование, не связанное с лечением, с согласия его законного представителя лишь при соблюдении следующих условий:

а) цели исследования не могут быть достигнуты посредством исследования с участием субъектов, которые могут дать свое согласие лично;

б) ожидаемый риск для субъектов незначителен;

в) отрицательное воздействие на здоровье субъекта сведено к минимуму и незначительно;

г) исследование не запрещено законодательством;

д) для включения таких субъектов должно быть запрошено специальное утверждение (одобрение) Независимого этического комитета, учитывающее этот аспект.

Подобные исследования (за исключением обоснованных случаев) должны проводиться с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Субъекты в таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.

Важнейшее значение имеет тот факт, что гарантии, изложенные в Национальном стандарте России, согласуются с этическими принципами, заложенными Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), последние изменения в которую были внесены на 59 Генеральной Ассамблеи ВМА (Сеул, 2008 г.). Более того, в Национальном стандарте содержится прямое указание о том, что исследователь «должен придерживаться» данных этических принципов.

Согласно п.27-28 Хельсинской декларации недееспособных лиц не следует включать в исследование, которое скорее всего не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, или если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц, или если оно не сопряжено с минимальными рисками и нагрузками. Если недееспособное лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач должен получить его согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с должным вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его законного представителя.

Наряду с требованиями к участию в исследовании недееспособных лиц, Хельсинская декларация предусматривает также правила для случаев, когда исследование включает лиц, физически или психически не способных дать информированное согласие , например, находящихся без сознания. Согласно п.29 такое исследование может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов. В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в протоколе исследования указываются особые причины включения лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.

В российском Национальном стандарте данная норма Хельсинской декларации присутствует. В п.4.8.15 указывается, в частности, что в подобных случаях в протоколе исследования (другой документации) должны предусматриваться меры по защите прав, безопасности и благополучия субъекта исследования, утвержденные (одобренные) Независимым этическим комитетом.

Принципы защиты психически больных лиц и улучшения психиатрической помощи , утвержденные Генеральной Ассамблеей ООН в 1991 г., также устанавливают, что в отношении пациента, который не в состоянии дать осознанное согласие, клинические опыты и экспериментальные методы могут применяться лишь с разрешения компетентного независимого надзорного органа, специально созданного для этой цели. О согласии на опыты представителя пациента при этом не упоминается. Отмечается, что пациент или его личный представитель, либо любое заинтересованное лицо имеет право подать апелляцию в судебный или другой независимый полномочный орган в отношении применения к пациенту таких методов.

Итак, законодательство содержит несколько параллельно действующих и фактически взаимоисключающих друг друга норм о привлечении к клиническим испытаниям недееспособных лиц: Основы и Закон о психиатрической помощи требуют получения согласия на участие в исследовании только от самого гражданина вне зависимости от его дееспособности и возможности выразить свое согласие. Вместе с тем, с учетом Постановления Конституционного Суда РФ допустимость вообще таких испытаний в отношении недееспособных, госпитализированных в стационар в судебном порядке, теперь оказывается под вопросом. ФЗ «О лекарственных средствах» признает только согласие законного представителя недееспособного. Национальный стандарт России, игнорируя институт недееспособности, устанавливает жесткие, дифференцированные и подробные правила и ограничения в зависимости от способности пациента понимать информацию и выразить свое согласие при исследованиях различной направленности. И, наконец, так называемое мягкое международное право не придает решающего значения согласию законного представителя недееспособного даже тогда, когда недееспособный не способен дать осознанное согласие.

Каким же правовым актом следует руководствоваться?

Согласно Определению Конституционного Суда РФ от 8 ноября 2005 г. № 439-О разрешение в процессе правоприменения коллизий между различными правовым актами должно осуществляться исходя из того, какой из этих актов предусматривает большой объем прав и свобод граждан и устанавливает более широкие их гарантии.

ЮНАргунова Представитель пациента

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1050н “Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента”

В соответствии с частью 4 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5143) и подпунктом 5.2.21 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2017, N 52, ст. 8131), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2016 г. N 425н «Об утверждении порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2016 г., регистрационный N 44336).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

МинистрМ.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 ноября 2021 г.
Регистрационный № 66007

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1050н

Порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента

1. Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента и находящейся в медицинской организации и иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии (далее соответственно — медицинская документация, медицинская организация).

2. Супруг (супруга), дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну 1 .

3. Основаниями для ознакомления пациента, его законного представителя либо лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с медицинской документацией, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, является поступление в медицинскую организацию запроса, в том числе в электронной форме, пациента, его законного представителя либо лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, о предоставлении медицинской документации для ознакомления (далее — письменный запрос).

4. Письменный запрос содержит следующие сведения:

а) фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента;

б) фамилия, имя и отчество (при наличии) законного представителя пациента либо лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка;

в) место жительства (пребывания) пациента;

г) реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, направившего запрос (номер и серия (при наличии), дата выдачи, наименование выдавшего органа);

д) реквизиты документа, подтверждающего полномочия (при наличии) законного представителя пациента (номер и серия (при наличии), дата выдачи, наименование выдавшего органа);

е) период оказания пациенту медицинской помощи в медицинской организации, за который пациент, его законный представитель либо лицо, указанное в пункте 2 настоящего Порядка, желает ознакомиться с медицинской документацией;

ж) почтовый (электронный) адрес для направления письменного ответа;

з) номер контактного телефона (при наличии).

5. Письменный запрос направляется по почте либо доставляется нарочно в медицинскую организацию (подразделение, ответственное за обработку входящей корреспонденции). Письменный запрос в электронной форме направляется на электронный адрес медицинской организации.

6. Поступивший письменный запрос, в том числе в электронной форме, в течение рабочего дня регистрируется в медицинской организации. В течение рабочего дня после регистрации письменного запроса работник медицинской организации доступными средствами связи, в том числе по номеру контактного телефона (при наличии) либо по электронной почте (при наличии), уведомляет лицо, направившее письменный запрос, о дате регистрации и входящем номере зарегистрированного письменного запроса.

7. Рассмотрение письменных запросов осуществляется руководителем медицинской организации или уполномоченным заместителем руководителя медицинской организации.

В течение двух рабочих дней со дня поступления письменного запроса пациент, его законный представитель либо лицо, указанное в пункте 2 настоящего Порядка, информируется доступными средствами связи, в том числе по номеру контактного телефона (при наличии) либо по электронной почте (при наличии), работником медицинской организации о дате, начиная с которой в течение пяти рабочих дней возможно ознакомление с медицинской документацией с учетом графика работы медицинской организации, а также о месте в медицинской организации, в котором будет происходить ознакомление.

Максимальный срок ожидания пациентом, его законным представителем либо лицом, указанным в пункте 2 настоящего Порядка, предоставления возможности для ознакомления с медицинской документацией не должен превышать десяти рабочих дней со дня поступления письменного запроса.

8. Ознакомление пациента, его законного представителя либо лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с медицинской документацией осуществляется в помещении медицинской организации в присутствии работника, ответственного за выдачу медицинской документации для ознакомления, с учетом графика работы медицинской организации.

9. Перед передачей пациенту, его законному представителю либо лицу, указанному в пункте 2 настоящего Порядка, для ознакомления оригинала медицинской документации до сведения указанного лица в устной форме доводится информация о необходимости аккуратного и бережного обращения с предоставленной для ознакомления медицинской документацией. В процессе ознакомления с медицинской документацией пациент, его законный представитель либо лицо, указанное в пункте 2 настоящего Порядка, вправе выписывать любые сведения и в любом объеме, снимать копии с медицинской документации, в том числе с помощью технических средств.

10. В медицинскую документацию пациента вносятся сведения об ознакомлении пациента, его законного представителя либо лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с данной медицинской документацией, с указанием даты поступления письменного запроса, даты ознакомления, фамилии, имени, отчества (при наличии) ознакомившегося лица, а также фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности работника, зафиксировавшего факт ознакомления, с проставлением подписи указанного работника.

11. Пациенты, которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, имеют право на ознакомление с медицинской документацией непосредственно в структурном подразделении медицинской организации, в котором они пребывают.

Сведения о наличии оснований для ознакомления с медицинской документацией непосредственно в структурном подразделении медицинской организации указываются в письменном запросе и заверяются подписью руководителя соответствующего структурного подразделения медицинской организации. Заведующий структурным подразделением медицинской организации обеспечивает возможность ознакомления пациента с медицинской документацией.

12. При оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях пациент имеет право ознакомиться с записями, сделанными медицинским работником в медицинской документации во время приема (посещения на дому).

13. В случае ведения медицинской документации в форме электронных документов медицинская организация при поступлении письменного запроса пациента, его законного представителя либо лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, обязана ознакомить указанное лицо с данной документацией в соответствии с настоящим Порядком.

При необходимости и в целях реализации процедуры ознакомления с медицинской документацией, сформированной в форме электронных документов, медицинская организация предоставляет заверенную копию данной медицинской документации.

1 В соответствии с частью 4 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5143).

Обзор документа

Пациент либо его законный представитель вправе непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента и находящейся в медорганизации.

Согласно поправкам к Закону об охране здоровья супруг (супруга), дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение врачебной тайны, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, также вправе знакомиться с медицинской документацией пациента, в т. ч. после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений.

В связи с этим Минздрав обновил порядок ознакомления с медицинской документацией.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector